天天资讯:国产创新药再次“出海” 恒瑞医药一抗癌药实现海外独家许可

2月12日晚间,恒瑞医药发布公告,自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利,许可给美国Treeline Biosciences公司(以下简称“Treeline”),交易总额或超7亿美元。


【资料图】

据新京报记者不完全统计,去年已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”(License out),康方生物双特异性抗体依沃西授权更是以最高可达50亿美元的总交易金额,刷新国产创新药海外授权纪录。今年以来,除恒瑞医药外,和黄医药、迈威生物的创新药也达成海外授权。

恒瑞抗癌药授权“出海”

此次海外授权,恒瑞医药将收取1100万美元的首付款,并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款;恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。这意味着,恒瑞医药SHR2554的这次“出海”,或将实现超7亿美元的许可收入。

SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂,针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月,SHR2554被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。2022年7月,SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究前期数据的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》,并在同年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行展示。该研究显示,每天两次350mg给药SHR2554,对外周T细胞淋巴瘤和复发难治滤泡性淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。

或许正是因为SHR2554在临床研究中所表现出来的良好治疗效果,被美国Treeline公司相中,成功实现“出海”。Treeline公司于2021年成立,是一家总部位于美国康涅狄格州的生物技术公司。该公司由礼来子公司Loxo Oncology的前CEO及创始人Josh Bilenker博士和诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人Jeff Engelman博士联合创办,拥有超过130位员工,研发团队的背景涵盖生物、化学、蛋白科学和计算生物学等。

除SHR2554外,恒瑞医药此前已成功将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。此外,恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件。

作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略。截至目前,恒瑞医药已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11款创新药在中国获批上市,引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市,另有包括SHR2554在内的60多个创新药正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。从研发管线来看,除传统优势的肿瘤领域,恒瑞医药还广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。

今年海外授权交易频频

据新京报记者不完全统计,2022年,已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”(License out)。抗肿瘤领域依然是创新药适应症最集中的领域,此外还有代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等。

其中,康方生物双特异性抗体依沃西授权“出海”,最高可达50亿美元的总交易金额刷新单药授权“出海”的纪录。科伦药业控股子公司科伦博泰与默沙东签署《独占许可及合作协议》,将其研发管线中7款临床前开发阶段的抗肿瘤ADC药物(抗体偶联药物)项目全球独占许可或独占许可选择权形式,授予默沙东在全球范围内或在中国内地、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化,总交易额合计也高达近百亿美元。

今年1月20日,迈威生物发布公告,全资子公司迈威(美国)拟就在研品种9M23011签署《独家许可协议》,独家许可DISC在除大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)和东南亚(文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)以外的所有区域内独家开发、生产和商业化以及其他方式开发9MW3011的权利。迈威(美国)可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。

1月23日,和黄医药也宣布,子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进VEGFR抑制剂呋喹替尼的开发、商业化和生产,和记黄埔(上海)将获得总额高达11.3亿美元的付款,包括4亿美元的首付款以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。

西南证券研报分析指出,国产创新药出海蓄势待发,广阔天地大有作为。License out交易趋于火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额明显上涨,在未来一段时间内,License out将是国产创新药出海的主流模式。

安信证券指出,2023年多个疾病领域创新进展与创新药国际化进展值得期待,预计2023年将是国内创新药国际化的大年,可能会有多个产品达成海外授权,多个产品实现海外上市销售。

标签: 恒瑞医药

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