2月12日晚间，恒瑞医药发布公告，自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利，许可给美国Treeline Biosciences公司(以下简称“Treeline”)，交易总额或超7亿美元。
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据新京报记者不完全统计，去年已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”(License out)，康方生物双特异性抗体依沃西授权更是以最高可达50亿美元的总交易金额，刷新国产创新药海外授权纪录。今年以来，除恒瑞医药外，和黄医药、迈威生物的创新药也达成海外授权。
恒瑞抗癌药授权“出海”
此次海外授权，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。这意味着，恒瑞医药SHR2554的这次“出海”，或将实现超7亿美元的许可收入。
SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。2022年7月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究前期数据的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》，并在同年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行展示。该研究显示，每天两次350mg给药SHR2554，对外周T细胞淋巴瘤和复发难治滤泡性淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。
或许正是因为SHR2554在临床研究中所表现出来的良好治疗效果，被美国Treeline公司相中，成功实现“出海”。Treeline公司于2021年成立，是一家总部位于美国康涅狄格州的生物技术公司。该公司由礼来子公司Loxo Oncology的前CEO及创始人Josh Bilenker博士和诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人Jeff Engelman博士联合创办，拥有超过130位员工，研发团队的背景涵盖生物、化学、蛋白科学和计算生物学等。
除SHR2554外，恒瑞医药此前已成功将卡瑞利珠单抗、SHR0302等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。此外，恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略。截至目前，恒瑞医药已有瑞维鲁胺、达尔西利、卡瑞利珠单抗等11款创新药在中国获批上市，引进的1类新药林普利塞也于近期获批上市，另有包括SHR2554在内的60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。从研发管线来看，除传统优势的肿瘤领域，恒瑞医药还广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。截至2021年底，恒瑞医药产品已进入超过40个国家，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
今年海外授权交易频频
据新京报记者不完全统计，2022年，已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”(License out)。抗肿瘤领域依然是创新药适应症最集中的领域，此外还有代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等。
其中，康方生物双特异性抗体依沃西授权“出海”，最高可达50亿美元的总交易金额刷新单药授权“出海”的纪录。科伦药业控股子公司科伦博泰与默沙东签署《独占许可及合作协议》，将其研发管线中7款临床前开发阶段的抗肿瘤ADC药物(抗体偶联药物)项目全球独占许可或独占许可选择权形式，授予默沙东在全球范围内或在中国内地、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化，总交易额合计也高达近百亿美元。
今年1月20日，迈威生物发布公告，全资子公司迈威(美国)拟就在研品种9M23011签署《独家许可协议》，独家许可DISC在除大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)和东南亚(文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)以外的所有区域内独家开发、生产和商业化以及其他方式开发9MW3011的权利。迈威(美国)可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。
1月23日，和黄医药也宣布，子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进VEGFR抑制剂呋喹替尼的开发、商业化和生产，和记黄埔(上海)将获得总额高达11.3亿美元的付款，包括4亿美元的首付款以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。
西南证券研报分析指出，国产创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，License out将是国产创新药出海的主流模式。
安信证券指出，2023年多个疾病领域创新进展与创新药国际化进展值得期待，预计2023年将是国内创新药国际化的大年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。
